从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位,应当按规定配备相应的执业药师。*药监局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定。
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执业药师《法规》知识点:四期临床试验的目的与基本要求
Ⅰ期临床试验
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案 提供依据。
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Ⅱ期临床试验
是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的 确定提供依据。
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Ⅲ期临床试验
是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系, 最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
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Ⅳ期临床试验
是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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