石家庄新华区执业药师培训班简介
制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
医疗机构制剂配置质量规范
制剂配制操作及药检人员的资质
从事制剂配制操作及药检人员,应经专*技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专*技术培训。
制剂配发记录、收回记录的内容
制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
收回记录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
制剂使用过程中发现的不良反应的处理
制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录,填表上报。
保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
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药品召回管理的情形及其内容
主动召回
对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回
召回主体为药品上市许可持有人/药品生产企业;进口药品的境外制药厂商
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责令召回
药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,生产企业应当召回药品而未主动召回的,责令药品生产企业召回药品
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